ScieTec: Ihre Lösung für komplexe
Life-Science-Projekte

Wir übernehmen als branchenerfahrene Unternehmens- und Prozessberatung das Schnittstellenmanagement und damit das Projektmanagement für komplexe Engineeringprojekte.

Wir vereinen höchste Managementkompetenz mit projektspezifischer Fachkompetenz, um Engineeringprojekte transparenter und damit effizienter zu gestalten.

Sind Sie auf der Suche nach einen verlässlichen Engineering Partner in einem GMP regulierten Umfeld?

Die Firma ScieTec GmbH ist ein Zusammenschluss langjährig verdienter Ingenieure und Fachexperten aus den Life-Science Industrien mit Schwerpunkt im Bio-Pharma Bereich. Als Engineering Firma unterstützen wir namhafte Pharma- und Biopharmaunternehmen bei der Planung und Umsetzung ihrer Engineering-Projekte.

Möchten Sie Ihr komplexes Biotech / Pharma Projekt in sehr kurzer Zeit abwickeln?
Die ScieTec GmbH kombiniert die Projektmanagement-Kompetenz mit der gleich starken Umsetzungs- und Fachkompetenz bei der Abwicklung von komplexen Pharma & Biotech „Fast Track Projekten“ .
Suchen Sie einen erfahrenden Schnittstellen-Manager, der Ihre Interessen im Projekt vertritt?
Wir übernehmen als branchenerfahrene Unternehmens- und Prozessberatung das Schnittstellenmanagement, die Überprüfung des Engineerings in allen Planungsphasen und das Projektmanagement Ihrer Engineering-Projekte.
Möchten Sie die Kosten- und Terminverfolgung sowie das Change Order Handling in verlässliche und vertrauensvolle Hände legen?
Die ScieTec GmbH übernimmt für Sie das Projekt Management Office (PMO), die die Projekte, die Projektleitungen und das Multiprojektmanagement bei allen Aufgaben unterstützt – insbesondere bei administrativen und standardisierbaren Aufgaben rund um die Projektvorbereitung, Projektplanung, Projektkontrolle, Projektdokumentation und Projektnachbereitung.
Benötigen Sie Unterstützung bei der Koordinierung und Durchführung von der Inbetriebnahme und der Qualifizierung Ihrer Projekte ?
Mit den Erfahrungen von zahlreich abgewickelten Projekten in diesem Bereich, übernehmen wir die Koordination und die fachliche Durchführung der Inbetriebnahme und der Qualifizierung (IQ, OQ, DQ, Unterstützung in der PQ) Ihrer Projekte.

Leistungen aus einer Hand:

Branchen
  • BioTech
  • Pharma
  • MedTech
Projektengineering
  • Concept Design
  • Basic Engineering
  • Detailengineering
  • Value Engineering
Vor – Ort -Engineering

Gerne führen wir die Engineering Leistungen mit Ihnen als kompetenter Ansprechpartner „on site“ durch.

Added Value Services
  • GMP – Beratung
  • GAP – Analysen
  • Projektmanagement Beratung
  • Technische Beratung
  • Compliance Consulting
Fachkompetenzen
Prozess Engineering

Utilities

  • Reinmedien
  • Schwarzmedien

EMSR / Automatisierung / MES

Infrastruktur

  • Lüftung
  • Reinraumplanung

Projektmanagement

  • Kosten
  • Termine
  • Lieferantenmanagement

Inbetriebnahme

Qualifizierung

Validierungsunterstützung

Service / Maintenance (Konzepterstellung)

Unsere Expertise:

1

Strategie & Beratung

Audits
Projekt Set Up
Machbarkeitsstudien

2

Projektmanagment

Terminplanung
Kostenkontrolle
Projektsteuerung
Schnittstellenmanagement
Vertrags- und Nachforderungsmanagement

3

Ausführungsunterstützung

Konzept- und Detail Engineering
Qualitätsmanagement
Installationsmanagement
Automation
Inbetriebnahme und Start Up

4

Qualifizierungsunterstüzung

Master Qualitätsplan
DQ IQ OQ

5

Validierungsunterstüzung

Master Validierungsplan
PQ Unterstützung

Unsere Werte:

Transparency:
Höchste Transparenz in jeder Projektphase durch transparentes Reporting und Visualisierung

Accountability:
Verlässlicher Partner während der gesamten Projektlaufzeit

Adaptability:
Anpassungsfähigkeit an besondere Situationen durch zur Verfügungstellung höchster Fachkompetenz

Individualism:
Kein One-Size-Fits-All Modell. Jedes Projekt wird in seiner Einzigartigkeit erfasst

Pragmatism:
Lösungsorientierung vor Problemorientierung

Die ScieTec tritt für ein wertschätzendes und vorurteilsfreies Arbeitsumfeld ein, das Talente auf Grund ihrer Leistungen schätzt – unabhängig von Alter, Geschlecht und geschlechtlicher Identität, ethnischer Herkunft und Nationalität, Religion und Weltanschauung, sexueller Orientierung und Identität oder physischen Fähigkeiten.

Deshalb haben wir am 10.03.2021 die Charta der Vielfalt unterzeichnet.

Ihr Mehrwert:

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Vermeidung unerwarteter Kosten

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Sicherstellung der Timelines

Beratung während der Projekte durch höchste Managementkompetenz

Unterstützung mit projektspezifischer Fachkompetenz zur operativen Umsetzung

Schwerpunktthema: Ihr Reinraum

ScieTec Operations

Planung

  • Konzeptentwicklung für Flächenanbindung von MEP Konzepten
  • Auflistung aller technischen Systeme und Anlagen mit technischen Daten und Funktionsbeschreibungenn
  • Berechnung und Dimensionierung der technischen Systeme und Anlagenn
  • Systembeschreibungenn
  • Auswahl der Materialien und wesentlichen Komponentenn
  • Detaillierte Kostenschätzung

Ausführung

  • Überprüfung der endgültigen Pläne und Detailzeichnungen
  • Bauüberwachung und -dokumentation
  • Terminüberwachung
  • Qualifizierung des Reinraums

Bedarfssituation

  • Gerade die zentralen Wissensträger befinden sich häufig in dem Spannungsfeld zwischen Projekt-tätigkeiten und operativem Doing und geraten schnell in Kapazitätsengpässe.
  • Darüber hinaus ergeben sich bei Projekten manch mal technische Herausforderungen, denen man situativ begegnen muss, für die man aber keine FTEs onboarden kann oder möchte.

Die Lösung

Um diese Kapazitätsengpässe oder Kompetenz-Gaps zu füllen, steht Ihnen die ScieTec als Outsourcing-Partner zur Seite.

Ein einzigartiges Netzwerk an hochqualifizierten Fachexperten ermöglicht es uns, Ihr Projekt zielgerichtet und mit höchster Fachkompetenz operativ zu unterstützen.

Ihre Vorteile

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Durch das Outsourcing kompletter Arbeitspakete können Sie Ihre internen Ressourcen bestmöglich allokieren.

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Durch externe Unterstützung reduzieren Sie Verzögerungen im Projekt und sorgen für einen reibungslosen Projektverlauf.

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Durch das Outsourcing werden rechtliche Risiken geteilt bzw. auf den Dienstleister verlagert.

Operations

Added Value Services: Consulting

Added Value Services: Ausgangssituation

Pharma-Engineering-Projekte sind durch eine hohe Komplexität und das Zusammenwirken sehr zahlreicher Akteure gekennzeichnet:

  • Stakeholder im Unternehmen
  • Steering-Commitee
  • Interne Abteilungen wie Engineering, Einkauf, Quality & Compliance, Projektmanagement und andere
  • Externe Dienstleister wie der Generalunternehmer, ein sog. EPCM, und andere Zulieferer
  • Das größte Risiko und eine der Hauptherausforderungen liegt im Management der zahlreichen Schnittstellen.
  • Häufig erleben wir dabei, dass Unternehmen mit einem Ressourcen-engpass für die Steuerung dieser Schnittstellen konfrontiert sind.
  • Daraus ergibt sich, dass die Schnittstellen häufig nicht genau genug definiert sind, so dass es zu Informationsverlusten und zeitlichen Verzögerungen kommt.
Added Value Services: die Lösung

Unternehmen müssen die Schnittstellen, die vermeintlichen Schwachstellen, im Projekt stärken und benötigen dafür einen starken, fachlich versierten Partner. Dieser übernimmt während der gesamten Projektlaufzeit die Rolle eines unabhängigen Steuerungs- und Projektmanagementorgans aus fachlicher, ingenieurwissenschaftlicher und aus Compliance-Sicht.

Cases:

Im Folgenden finden Sie einen Auszug aus unseren Referenzprojekten für einen ersten Eindruck.

Case 1: Zusammenstellung eines Teams „Qualification & Commissioning“ für eine Großanlage für Fill&Finish.

Das Projektteam besteht vorwiegend aus den jetzigen ScieTec-Ingenieuren. Das Projekt dauerte ca. 2,5 Jahre, wobei wir unsere Ingenieure den Teamlead als auch die Dokumentation übernommen hatten.

a. Inbetriebnahme und Qualifizierung (Baustelle und Dokumente)
b. Matrix – Teamlead und Mitarbeiter

Case 2: Konzipierung eines bestehenden Isolators für einen neuen Prozess.

ScieTec stellte das Team aus zwei Ingenieuren, die die Neukonzipierung übernimmt. Hintergrund war, dass der Kunde für den Standort einen bestehenden Isolator umstellen möchte für den Prozess eines neuen Produkts. Dabei wurde der Prozess neu definiert und den Dienstleister für den Umbau koordiniert.

a. Planung Isolator und neue Prozessdefinition
b. Umbau einer bestehenden Anlage

Case 3: Übernahme der Projektkoordinationsaufgabe und Troubleshooting für ein Großprojekt.

Ein ScieTec-Projektmanager fungiert bei einem Großprojekt als Mediator und Projektkoordinator, um die letzten 20% des Projekts über die Ziellinie zu bringen. Dabei zeichnet er Verantwortungen und Kommunikationswege klar, wiegt die Interessen der Stakeholder ab und findet Kompromisse zu Gunsten des Projektverlaufs.

a. Mediator – Schnittstelle zwischen mehreren Akteuren
b. Kommunikationswege / -matrix

Case 4: In einem namhaften Pharmaunternehmen sollen einzelne Prozessschritte eines bestehenden Prozesses überprüft werden,

ob diese im Rahmen von den neuesten Qualifizierungsvorschriften noch valide sind. Gleichzeitig sollte eine Überprüfung des Prozessequipments vorgenommen werden, ob die eingesetzten EQP’s noch „dem Stand der Technik“ entsprechen. Für einen eventuellen notwendigen Umbau oder einer Ertüchtigung der Anlage wurden die Total Investment Costs (TIC) ermittelt und ein belastbarer Terminplan erstellt. So konnte diese Planung dem Management zur Genehmigung vorgelegt werden.

a. Prüfung der Prozesse und Dokumente
b. TIC-Erstellung
c. Terminplan / Scheduling

Case 5: In einer Impfstoffproduktion sollen die Inbetriebnahme- & Qualifizierungs-Aktivitäten neu strukturiert und dadurch beschleunigt werden.

Hierzu hat die ScieTec die Koordinierung der IBN & Qualifizierung übernommen und neue Kommunikationswege für alle Projektbeteiligten implementiert. Gleichzeitig wurde der Ablauf der IBN und Qualifizierung zusammen mit dem Kunden optimiert und somit die Ausführungszeit verkürzt. Ressourcen-Engpässe konnte ScieTec durch den Einsatz von eigenem qualifiziertem Personal überwunden.

a. Inbetriebnahmen (IBN) und Qualifizierung (Dokumentenbasiert)
b. Kommunikationsmatrix
c. Termin und Scheduling

Case 6: Eine Kapazitätserhöhung in einer Reinstmedienversorgung sowie der Austausch von Equipment

welche zu einer autoklavierbaren Reinigung gehören, müssen vorgenommen werden. Hierzu erstellt das Vor-Ort-Team von ScieTec gemeinsam mit dem Betreiber ein Konzept, überführt dieses in eine belastbare Planung und setzt die Planung um. Nach der Requalifizierung konnte die Anlage „in Time“ wieder in Produktion gehen.

a. Begehung Anlage
b. Konzeptstudie
c. Requalifizierung (Dokumentation)

Das Unternehmen

Die Firma ScieTec GmbH ist ein Zusammenschluss langjährig verdienter Ingenieure und Fachexperten aus den Life-Science Industrien mit Schwerpunkt im Bio-Pharma-Bereich. Als Prozess- und Unternehmensberatung unterstützen wir namhafte Pharma- und Biopharmaunternehmen bei der Planung und Umsetzung ihrer Engineering-Projekte.

Wir übernehmen als branchenerfahrene Unternehmens- und Prozessberatung das Schnittstellenmanagement und damit das Projektmanagement für komplexe Engineeringprojekte…

Dilsâd Babayigit

Dilsâd Babayigit

Geschäftsführerin

Adresse Deutschland:

ScieTec GmbH
Werner-Schlierf-Straße 25
81539 München

Adresse Schweiz:

ScieTec Switzerland GmbH Bahnhofstr. 20
6300 Zug

Phone:

+49 (0)89 7263210 70